Normativa UE

La Commissione Europea, secondo quanto stabilito dal Libro Bianco 2000, ha concluso nel 2003 la predisposizione del quadro normativo che regola il settore delle biotecnologie. Tale settore è direttamente correlato al quadro più generale relativo alla sicurezza alimentare comunitaria, le cui procedure di base sono descritte nel Regolamento n. 178/2002 che “Stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare”.

Il quadro normativo comunitario è stato completato dal Regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio relativo a "Alimenti e mangimi geneticamente modificati", e dal Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento Europeo e del Consiglio concernente "La tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE". Tali regolamenti si sono aggiunti alla normativa comunitaria preesistente, ovvero la direttiva n. 2001/18/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio relativa a "Emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la dir. n. 90/220/CE", che prevede le procedure di autorizzazione a fini sperimentali e di commercializzazione delle colture transgeniche.

Attualmente, chiunque voglia immettere in commercio un OGM, o prodotti ottenuti da OGM, destinati all’alimentazione umana e/o animale, può presentare una richiesta di autorizzazione in base al Reg. 1829 all’Autorità Nazionale Competente di uno Stato Membro che, a differenza di quanto accadeva per le richieste presentate in base alla Direttiva 2001/18/CE, informa l’Autorità per la Sicurezza Alimentare (European Food Safety Authority – EFSA, istituita con il Regolamento CE n. 178/2002) e le fornisce tutta la documentazione. L’EFSA è tenuta ad informare immediatamente la Commissione Europea e gli altri SM della domanda, mettendo a loro disposizione i documenti relativi. Una sintesi della notifica è pubblicata sul sito dell’EFSA. Inoltre, l’EFSA fornisce alla Commissione Europea e agli Stati membri il parere tecnico scientifico sulla notifica sul quale si baserà la decisione in merito all’autorizzazione.

L’entrata in vigore del Regolamento 1829 ha suscitato la perplessità di diversi Stati membri per l’evidente sovrapposizione normativa del Regolamento con la Direttiva 2001/18/CE. In particolare, per gli OGM sarebbe stato logico che la norma relativa al settore degli alimenti e dei mangimi si occupasse solo di tali prodotti e non, come proposto dalla Commissione Europea, anche del rilascio ambientale degli OGM destinati a diventare direttamente o indirettamente alimenti o mangimi; gli OGM in quanto tali dovevano essere trattati nella Direttiva 2001/18/CE, mentre il Regolamento doveva occuparsi esclusivamente dei prodotti derivati da OGM, costituiti e/o contenenti OGM per uso alimentare.

L’apporto positivo che il Regolamento dà all’interno della normativa per l’immissione in commercio è una maggiore e specifica attenzione alla sicurezza alimentare di questi prodotti. Viene, tra le altre informazioni, specificatamente richiesta un’analisi, supportata da dati scientifici adeguati, che provi la sostanziale equivalenza delle caratteristiche dell’alimento rispetto a quelle dell’alimento tradizionale, “tenuto conto dei limiti accettati e delle variazioni naturali di tali caratteristiche” (art. 5 comma 3.f).
E’ opportuno ricordare che, se pur modificato attraverso l’abrogazione di alcuni articoli, il Regolamento n. 258/97 relativo a “Nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari”, è tuttora in vigore. In particolare, la procedura di notifica sugli alimenti geneticamente modificati basata sul principio di equivalenza sostanziale è stata abbandonata, preferendo il nuovo approccio del Regolamento n. 1829/2003 legato ad un processo di valutazione che garantisca chiarezza, trasparenza e un contesto armonizzato ai fini autorizzativi.

Per rendere più completo l’impianto normativo del settore, la Commissione UE ha emanato nel 2003 la Raccomandazione n. 2003/556/CE recante “Orientamenti per lo sviluppo di strategie nazionali e migliori pratiche per garantire la Coesistenza fra agricoltura convenzionale, agricoltura con metodo biologico e colture geneticamente modificate”, e nel 2004 due regolamenti: il Reg. (CE) n. 65/2004 della Commissione che “stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di indicatori unici per gli organismi GM” e il Reg. (CE) n. 641/2004 della Commissione che reca “norme attuative del Reg. (CE) 1829/2003 sulla domanda di autorizzazione di nuovi alimenti e mangimi GM, la notifica dei preesistenti e la presenza accidentale di materiale GM oggetto di una valutazione favorevole del rischio”.